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2014年ELISA试剂盒实验质量控制问题
发布时间:2014-08-21   点击次数:348次

    质量控制是监视全过程,排除误差,防止变化,维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。比较或较对实际数据与预期值之间的差异,并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围,报警系发出信号,ELISA试剂盒反馈通道中断。采取行动,解决差异。恢复原状(原标准状态)的手段发挥作用。质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时,按时间顺序而抽选出来的,其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因,是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的,在后大家将详细先容。
    ELISA试验中,检验同一样本达20次以上时,就会发现这组数据(指测定结果的吸光值)分布在均值两侧,大部分集中在均值附近。ELISA试剂盒如果以测定值为横坐标,以出现的频率为纵坐标作图,就可绘出一个呈钟形的曲线图。钟顶处为均值,其他值以均值为中心对称分布,这就是正态分布。正态曲线以下的面积称概率,常用样本的均数(X)和标准差(SD)来表示,其计算方法如下:均值、标准差和概率的关系如下:X±1SD,概率0.68X±2SD,概率0.95X±3SD,概率0.99。换言之,当ELISA试剂盒检测同一样本达一定次数后所得的一组数据,其中靠近均值(X)的±1SD范围内的数据,占该组数据的68%,在X±2SD范围内分布的数据占总体的95%,在X±3SD范围内分布的数据占总体的99%。人ELISA试剂盒当大家要求检验结果在X±2SD范围内为合格时,将有95%的数据可能合格。准确度是指测定结果与真值(或靶值)接近的程度。准确度不能以数字表示,往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差,它表示该项检验的不准确度。

    质控血清是已有靶值的血清,在每次的常规检验中加入一份或数份,通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内,就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果,提示该检验不合格,应寻找原因,纠正后,重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。在本实验室zui佳条件下(包括操编辑、试剂、仪器等)检测质控血清20-30次,测得结果计算,求出该组数据的均值和标准差(SD)表示该实验室的zui佳工作质量。
    在该实验室中选择素质、操作zui熟练的技术员进行认真地专门测定,选用zui佳的ELISA试剂盒,检测之前,将恒箱、加样器等认真校正、调校正、调试,使用新的加样吸头等,即在zui佳、zui理想的条件下进行检测。除质控血清外同时测定阴性对照品和阳性对照品。并作双份测定,得出2个吸光值(A值),求出X。连续作20次,求出20个X,即X1……X20。从这20个数据中,求出OCV的X和SD。
       一般认为:①一次超出3SD;②连续二次超出2SD;③3-5次连续处于一侧的2SD之内;④5~7次连续偏向横轴的一侧,均为失控。ELISA试剂盒第③、④种情况,单独依靠记录往往是不易察觉的,但在质控图上可以清晰地发现这种失控。这种调查方式,容易发现该实验室存在的实际问题,可以直接给予引导和帮助,解决问题,提高检验质量。这种调查通常可以使用真实样本,避免采用质控物的一些缺点。

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